美國聯(lián)邦監(jiān)管機構(gòu)日前表示，將進一步加強對醫(yī)療器械的監(jiān)管力度，其中包括使用最為普遍、問題最多的醫(yī)療器械自動泵，這種泵通過靜脈將藥物、食物和其它溶液輸送給病人。
　　
　710起死亡事件　　

　　4月23日，美國FDA發(fā)布初步指導(dǎo)指南，要求生產(chǎn)輸液泵的醫(yī)療器械廠家在獲得銷售許可之前，向FDA提供更多的試驗數(shù)據(jù)。

　FDA表示，過去5年來，它接收了大量的報告，這些報告表明，710名病人的死亡與此類醫(yī)療器械出現(xiàn)問題有關(guān)。不過，F(xiàn)DA官員認為，病人的實際死亡數(shù)據(jù)可能要高得多。其中一些死亡事件涉及到用藥過量，出現(xiàn)這種情況一是由于醫(yī)院工作人員給輸液泵輸入了不正確的劑量數(shù)據(jù)，二是由于輸液泵的軟件發(fā)生了故障。

　　據(jù)估計，有200萬臺輸液泵被美國醫(yī)院和臨床診所使用，另有幾十萬臺在患者家中使用。輸液泵采用了多種設(shè)計方法，通過靜脈輸送食物、液體以及各種藥物（如疼痛治療藥物、胰島素和抗癌藥物等）。

　　FDA對輸液泵采取行動之時，正值奧巴馬政府試圖重振FDA的聲譽。多年來，國會議員和其他人士一直批評FDA是制藥行業(yè)的“橡皮圖章”。FDA器械和輻射健康中心（CDRH）負責(zé)監(jiān)管幾十種重點產(chǎn)品（如心臟植入物，成像設(shè)備以及輸液泵）。該中心的一舉一動都備受關(guān)注。

　　幾年前，CDRH的幾名資深科學(xué)家在寫給國會議員們的信函中聲稱，他們的上司忽視他們提出的建議，以及有關(guān)醫(yī)療器械銷售審批的政策指引。除了收到710起死亡事件的報告，在2005~2009年，CDRH每年還收到1萬多件病人對輸液泵發(fā)出的投訴。

　　召回頻率最高　　

　　在同一時間里，輸液泵生產(chǎn)廠家實施了79次產(chǎn)品召回行動，其召回頻率在所有醫(yī)療器械中是最高的。

　　去年8月份，Jeffrey Shuren出任CDRH主任。近日，Shuren在接受采訪時表示，不久之后，輸液泵生產(chǎn)廠家在產(chǎn)品獲準(zhǔn)銷售之前，將被要求提供更多的研究數(shù)據(jù)。FDA通過采取各種有效措施將促使輸液泵的安全性上一個新臺階。

　　Shuren認為，F(xiàn)DA針對輸液泵采取的行動會很快擴展到其它種類的醫(yī)療器械，不過他拒絕透露進一步的細節(jié)，“我們需要增強病人對醫(yī)療器械生產(chǎn)商們的預(yù)期�！�

　　輸液泵生產(chǎn)規(guī)模最大的廠家包括：位于美國伊利諾伊州迪爾菲爾德的百特醫(yī)療用品公司、位于伊利諾伊州Lake Forest的Hospira公司以及位于圣地亞哥的CareFusion公司。

　　上述三家公司表示，他們正在評價FDA提出的監(jiān)管措施，暫時無法對任何細節(jié)發(fā)表評論。然而，他們表示其生產(chǎn)的輸液泵是安全的，并期待與監(jiān)管機構(gòu)合作。

　　Hospira公司負責(zé)全球監(jiān)管事務(wù)的副總裁Eric Floyd在一份聲明中說：“我們承諾將會與FDA合作，推動和完成新指南的發(fā)布進程，以進一步強化醫(yī)療器械的審批程序。”

　　在真實環(huán)境條件下測試　　

　　FDA有關(guān)輸液泵的新建議會在今年年底之前完成。根據(jù)新的建議，生產(chǎn)廠家將被要求提供附加數(shù)據(jù)，以證明其用來確定醫(yī)療器械有效性和安全性的過程是正確的。此外，生產(chǎn)廠家還必須開展有限度的臨床試驗工作，以確保它們生產(chǎn)的輸液泵不被誤用，或者不存在會出現(xiàn)差錯的設(shè)計要素。

　　現(xiàn)在，輸液泵生產(chǎn)廠家通常會對器械開展模擬性測試，以識別可能存在的缺陷。Shuren表示，F(xiàn)DA也在要求生產(chǎn)廠家在真實環(huán)境條件下開展測試工作。

　　輸液泵通常利用軟件來自動控制藥物流動的流速和流量。要將輸液泵設(shè)置到病人的治療需要，醫(yī)生、護士或者其他醫(yī)療工作者通過使用輸液泵鍵盤上的按鈕（類似于手機上的鍵盤），輸入信息。

　　生產(chǎn)廠家們表示，大多數(shù)問題是在醫(yī)護人員意外輸入錯誤數(shù)據(jù)的情況下發(fā)生。然而，F(xiàn)DA官員表示，根據(jù)他們對用戶投訴所開展的評價工作，許多與輸液泵有關(guān)的傷亡事件并非由用戶差錯造成的，更多是產(chǎn)品設(shè)計和產(chǎn)品工程問題。

　　例如，一些輸液泵容易發(fā)生按鍵回彈現(xiàn)象，當(dāng)這一問題發(fā)生時，存在缺陷的軟件會將單擊輸入指令看作為那一按鍵的兩次單獨的按壓。

　　按照FDA的規(guī)定，維持生命的醫(yī)療器械（如心臟除顫器）通常在獲批銷售之前進行臨床試驗。但是，F(xiàn)DA并不根據(jù)臨床試驗結(jié)果來審批其它許多重要的醫(yī)療器械（如輸液泵）的銷售，它所依據(jù)的是生產(chǎn)廠家作出的 “新器械與市場上已有銷售的某種產(chǎn)品相類似”的聲明。

　　4月23日，F(xiàn)DA向所有輸液泵生產(chǎn)廠家發(fā)去信函，告知FDA所取得的調(diào)查研究結(jié)果，并概述了它所提出的生產(chǎn)廠家必須滿足的一些附加要求。

　　Shuren預(yù)計，如果新的要求正式出臺，剛開始時，會使FDA審批新的輸液泵的速度放緩。

　　安全防堵輸液泵力傳感器：FS20；注射泵力傳感器：FX1811、FX1901。